Neue Herausforderungen für Apotheken und ihre Mitarbeiter
Gefälschte Arzneimittel sind in der legalen Lieferkette die Ausnahme. Der Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln aus dem Ausland sorgte in den letzten Jahren allerdings für einige negative Schlagzeilen. Um Patienten vor Fälschungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu schützen, wurde ein europaweit geltendes Schutzsystem erforderlich – securPharm.
Doppelte Sicherheit – individuelles Erkennungsmerkmal und Packungsunversehrtheit
Nach der EU-Richtlinie dürfen Pharmazeutische Unternehmen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch in den Verkehr bringen, wenn sie zwei Sicherheitsmerkmale aufweisen:
- eine individuelle Seriennummer (Data Matrix Code)
- ein Merkmal, an dem erkennbar ist, dass die Verpackung unversehrt ist, wie z.B. ein Siegel, eine Perforation oder verklebte Seitenlaschen (anti-tampering device)
Die EU-Richtlinie verpflichtet alle Apotheken dazu, beide Sicherheitsmerkmale vor der Abgabe an den Kunden zu überprüfen.
In einem Jahr, am 9. Februar 2019 tritt die EU-Fälschungsschutzrichtlinie in allen europäischen Ländern in Kraft. Für das Funktionieren und Gelingen eines solchen Schutzsystems müssen alle Akteure im Arzneimittelmarkt gut vorbereitet sein.
Umsetzung der EU-Richtlinie in Deutschland
SecurPharm e.V. ist die deutsche Organisation zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln und wurde speziell zur Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie von der ABDA, BHA, BPI, PHAGRO und dem vfa gegründet. Außerdem zählen die Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH – und die IFA (Informationsstelle für Arzneimittel GmbH) zu den Gründungsmitgliedern. Ziel des nicht-gewinnorientierten Unternehmens securPharm e.V. ist es, allen Arzneimittelmarktbeteiligten ein funktionierendes System zur Echtheitsprüfung zur Verfügung zu stellen. Das Unternehmen versteht sich als deutscher Baustein in einem EU-weiten Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen und ist für den Ausbau des Systems in Deutschland verantwortlich.
Drei Sicherheitsstationen: Produktion – Transport – Verkauf
An der Produktion und Verpackung eines Arzneimittels sind neben den Pharmaherstellern zahlreiche Dienstleistungsunternehmen beteiligt. Ihnen obliegt es, verschiedene elektronische Verfahren und spezielle Software zu entwickeln, die eine Serialisierung von Medikamentenverpackungen mit einem Originalitätsverschluss nach den EU-Richtlinien ermöglichen.
Die erforderliche individuelle Seriennummer (Data Matrix Code) wird zusammen mit dem Produktcode, der Charge und dem Verfallsdatum auf die Packung aufgedruckt und in das Datensystem der pharmazeutischen Industrie eingepflegt. Nach einem sicheren Transport der Arzneimittel, für den Transportunternehmen nach den EU-Vorgaben spezielle Überwachungssysteme entwickeln, kommen die Arzneimittel schließlich in der Apotheke in den Verkauf.
Dort wird der Data Matrix Code jedes Arzneimittels vor der Abgabe an den Kunden gescannt und mittels einer speziellen Software mit den Daten des Pharmaunternehmens verglichen und auf Echtheit überprüft. Bei einer positiven Rückmeldung wird der Status des Arzneimittels als „abgegeben“ gespeichert. So ist eine zweite Abgabe mit dem gleichen Identitätsmerkmal – einer möglichen Fälschung – ausgeschlossen. Dieser Vorgang wird auch „Ende-zu Ende-System“ genannt und gewährleistet auf diese Weise, dass ein Data Matrix Code nur einmal abgegeben und im System ausgebucht werden kann.
Teilnahme der Apotheken in Deutschland ist gut organisiert
Seit 2013 läuft in Deutschland eine Erprobungsphase, an der ca. 400 Apotheken, fünf Softwarehäuser, 160 Pharmaunternehmen mit rund 1.900 Produkten sowie ein freiwillig prüfender Großhändler beteiligt sind. Nach dem erfolgreichen Pilotbetrieb plant SecurPharm e.V. für das Jahr 2018 den Anschluss aller 20.000 Apotheken an das System – das bedeutet, dass im besten Fall mit dem Stichtag 9. Februar 2019 alle bundesdeutschen Apotheken die Echtheitsprüfung vornehmen können.
Wichtig für das Apothekenpersonal – die praktische Anwendung
SecurPharm e.V. empfiehlt allen Apotheken, sich nach Anschluss an das System mit der praktischen Anwendung zu beschäftigen und interne Probeläufe zu starten, damit zum Stichtag möglichst alle Beteiligten bereits geübt im Umgang sind. Ihr habt dazu Fragen? Einen ausführlichen Fragen & Antwort-Katalog findet ihr auf der securPharm e.V.-Website im Bereich „Apotheken“.
Im Prinzip benötigt jeder Anwender nur einen speziellen Scanner, der für Data Matrix Codes geeignet ist, die entsprechende Hard- und Software (Apothekensoftwarehäuser) sowie eine Internetverbindung. Außerdem benötigt jeder Nutzer vor dem Anschluss eine Legitimation als berechtigter Teilnehmer.
Wie sag ich’s meinen Kunden?
Für eure Kunden bedeutet die Umsetzung des Sicherheitssystems in erster Linie, dass sie keine Angst vor Fälschungen oder Betrügereien mehr haben müssen. Sie bekommen immer genau das qualitativ hochwertige Medikament, das ihnen der Arzt verschrieben hat.
Eine weitere wichtige Information für eure Kunden ist, dass Arzneimittel, die sich bis zum Stichtag bereits im Umlauf befinden, bis zu ihrem Verfallsdatum keiner Echtheitsprüfung unterzogen werden müssen.
